贝达药业—投资者提问：“董秘好：恩沙替尼相关评审工作：主要评审I什么内容？一般评审以后好久能走完产品上市流程？在国内外销售其流程审批手续一样吗？”

搜搜看看• 2019-12-20 04:40:39• 财经• 阅读 2

用户提问来自：cninfo617901

董秘好：恩沙替尼相关评审工作:主要评审I什么内容？一般评审以后好久能走完产品上市流程？在国内外销售其流程审批手续一样吗？

董秘回复：

您好！根据《药品注册管理办法》的规定，申请人在申请药品上市注册时需要提交药学、药理毒理学和相应的药物临床试验等研究工作的资料，评审中心会对这些资料进行技术审评。在评审后还要完成生产现场检查、样品检验等工作流程。海外药品上市审批请查阅美国FDA有关新药申报的相关流程及要求。谢谢！

2019年12月19日 15:46

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技术药品人生第一份工作

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