3月17日一款代号为mRNA-1273的新冠疫苗,43岁的健康志愿者Jennifer Haller在西雅图成为了美国第一个接受试验中的新冠疫苗注射的受试者,或许也是全球第一位。这款由NIH与生物科技公司Moderna合作开发的疫苗,成为全球首个人体试验的新冠病毒疫苗。
与疫苗面世对应,Moderna股价大涨市值突破百亿美金,相比Moderna,新冠疫苗概念股BioNTech的股价表现更惊人。这家在纳斯达克上市的德国生物科技公司涨幅一度接近90%。从3月13日到18日股价从28美元涨至98美元,市值从64亿飙升至超221亿美金。
在股价暴涨背后还有两则重要公告,3月15日复星医药宣布与BioNTech合作开发针对COVID-19的mRNA疫苗,并获得BioNTech许可,在中国大陆及港澳台地区独家开发和商业化其基于mRNA技术平台研发的新冠疫苗产品。
根据协议,复星医药将支付BioNTech至多8500万美元的许可费,并在约定的期间内按照产品年度毛利35%支付销售提成。同时,对BioNTech进行约5000万美元的战略性股权投资。
复星医药将负责推进该产品在区域内的临床试验、上市申请、市场销售,并承担相应的成本和费用;BioNTech将负责提供区域内临床试验申请所需的技术材料和临床前研究数据、配合区域内临床试验,并供应相关临床试验及市场销售所需的产品。
BioNTech公司成立于2008年,注册地为德国,其首席执行官为Ugur Sahin博士,主要致力于癌症、传染病和其他严重疾病的治疗和预防性免疫疗法的研究和开发。BioNTech已建立较大规模的生产制造设施,该公司与礼来、赛诺菲、拜耳、辉瑞、基因泰克等制药巨头均有合作开发多项产品。
3月16日BioNTech公司公开表示,若审批顺利,将于4月下旬进入临床试验,范围包括欧洲(由德国始)、美国和中国。次日,BioNTech再宣布一则重磅消息,公司将与辉瑞共同研发其代号为BNT162的新冠疫苗。
附:复星医药全球研发中心总裁回爱民博士专访内容。
当前国内新冠疫苗研发方向分为减毒/灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗与核酸疫苗。
灭活疫苗或减毒活疫苗就是在完整病毒基础上,使其致病性丧失但保持病毒的全部或部分免疫原性,接种后病毒抗原会刺激机体产生免疫应答,从而起到保护作用。这个技术在人体中,是最早被应用的,免疫原性好,但因为来源于病毒,不良反应会多一些
基因工程重组亚单位疫苗,不是用原来的病毒,而是从这个病毒或者细菌上,提取一部分,比如类毒素、膜表面的成分或者是亚细胞结构,与载体结合制成疫苗。这种技术免疫性差一点,往往需要一个附加佐剂,比灭活疫苗安全性好一些,但佐剂也可能会引起不良反应。
病毒载体疫苗是新一类疫苗,包括腺病毒载体,豆病毒载体,就是由病毒来构建的载体,然后把外源性基因插入到这个载体当中,进入人体后形成抗病毒的抗原。这项技术的优势在于毒性少一些,而且能够产生较强和较持久的的免疫原性。但因为是以病毒为载体,人体往往也会对这种病毒载体产生一些抗体,抗体的产生后就会影响外源基因的表达,影响免疫原性及疫苗的效果。
与上述几种疫苗技术相比,新的疫苗技术方向就是核酸疫苗。核酸疫苗具有免疫保护力强,免疫应答持久,安全性好,制备简单,易储存,运输方便等优点。核酸疫苗分为DNA疫苗和mRNA疫苗,DNA疫苗在人体中的转化过程会长一些,要先通过细胞膜进入细胞,然后再通过细胞核的核膜进入细胞核,在核内才能转化成RNA,再翻译成蛋白才能起到抗原作用,产生免疫应答,复杂的过程,会影响免疫效果。
mRNA相对DNA疫苗体内转化过程简单,只要mRNA进细胞膜,可以直接翻译成蛋白作为抗原,产生免疫作用,综合来看,mRNA疫苗应该是有技术优势。
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