鲁网12月26日讯山东新时代药业有限公司是鲁南制药集团股份有限公司的子公司，属高新技术企业。公司设有国家级企业技术中心、博士后科研工作站、国家手性制药工程研究中心、中药制药共性技术国家重点实验室、哺乳动物细胞高效表达国家工程实验室等科研机构，是集中药、化学药、生物制药的生产、研发、销售为一体的综合性制药企业。公司生产车间全部通过国家GMP认证，生产设备达国内先进水平，生产工艺技术达国际先进水平。现有专职研发人员786人，其中博士26人，硕士328人，研发试验场所共18个单体，总建筑面积50527平方米，研发仪器设备原值32660万元，其中拥有10万元以上仪器、设备336台（套）。2018年投入研发资金6.46亿元，占营业收入的6.17%。与华东理工大学、山东大学、上海医药工业研究院等高校院所联合组建了“鲁华生物技术研究所”“山大鲁南天然药物研究院”、“鲁南制药-上海医工院联合实验室”，初步形成了“基础研究-新技术突破-新产品研发-成果应用及转化”全过程研发体系，构建了企业内部和外部相结合的研发创新网络。目前山东新时代药业有限公司共申请国内发明申请335件，授权121件，其中获得中国专利优秀奖2项，中国专利金奖1项。先后有新型高效抗菌药物——法罗培南的研究与开发、克拉维酸钾及复方制剂的研究与开发、增效减毒抗癌新药替吉奥产业化关键技术与应用、瑞舒伐他汀钙及制剂产业化新制备体系的构建与临床合理应用等4个项目获得国家科技进步二等奖，定向转化多元醇的生物催化剂创制及应用关键技术获得国家技术发明二等奖。
山东新时代药业有限公司创新能力及系列新药产业化建设项目列入山东省新旧动能转换重大项目库第一批优选项目名单，是十强产业中的生物医药产业，属于山东省新旧动能转换重点支持行业。项目为公司“十三五”期间符合新旧动能转换的“打捆”项目，主要包括系列生物工程药物产业化建设项目、系列抗肿瘤药物产业化建设项目、奥利司他产业化建设项目、重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体建设项目、创新能力化建设项目、现代中药产业项目6个分项目，囊括了新药研发及生物药、化学药、中药等新药的产业化建设。
项目总投资21.70亿元，对国家级企业技术中心、国家手性制药工程研究中心、中药共性技术国家工程实验室等研发机构进行升级和扩建，建设中药、化学药、生物工程药物规模化生产车间，新增建筑面积22万平方米，购置主要研发及生产设备仪器620台（套），实现化滞柔肝颗粒、鼻渊通窍颗粒等一系列创新中药产业化；实现吉非替尼、盐酸柔红霉素、单硝酸异山梨酯等一系列创新化学药的产业化；实现重组CD20人鼠嵌合单克隆抗体、他克莫司、奥利司他等一系列创新生物工程药物的产业化。
项目起止年限为2016-2020年，项目产品总体技术水平较高，大多是产品填补了国内空白，可以替代进口产品，技术水平达国际先进或国内领先水平。项目建成达产后年可实现销售收入73亿元，利润16亿元，税金11亿元，新增就业2224人，具有良好的经济社会效益。
项目现已经全部开工建设，其中系列生物工程药物产业化建设项目总投2.89亿元，改造建设生物工程发酵车间、过滤车间、提取车间、回收车间、罐区、焚烧炉等生产及辅助设施，购置发酵罐、提取罐、反应釜等主要生产设备349台（套），实现奥利司他、他克莫司、卡泊芬净、阿尼芬净、替考拉宁、达托霉素、达巴万星等系列生物工程药物产业化生产。现已基本完成，建成了发酵提取车间、动力车间、溶剂回收车间、过滤车间和全厂危废焚烧炉车间，项目正筹备运行中。
系列抗肿瘤药物产业化建设项目总投资4.67亿元，已完成投资3.20亿元，建设完成盐酸柔红霉素发酵车间、动力车间、仓库，并投入试运行；溶剂库以及其他3个原料车间土建基本完成，正在进行设备购置及安装，预计2019年底完成建设并投入试运行。项目技术来源为企业依托自有国家级研发平台自主研发，属国内首仿，用于替代进口，先后获得发明专利24项，部分产品经鉴定达国际先进水平。
奥利司他产业化建设项目总投资5.66亿元，已完成投资3.66亿元，目前土建工程基本完成，正在进行设备购置及安装，预计2020年上半年建设完成，奥利司他产品为FDA批准的唯一的OTC减肥药物，高效安全。我公司从奥利司他生产的培养基、发酵、提取、精制、制剂等各方面进行了专利保护，共申请发明专利20项，已获授权专利11项，获得中国专利金奖一项和2017年度山东省科技进步一等奖一项。
创新能力建设项目总投资4.25亿元，已完成投资2.32亿元，国际药品研发中心现已投入使用，国家手性制药工程研究中心扩建实验室楼主体完成，正在进行二次结构及土建安装施工；六氟异丙醇中试车间、特种中试车间等土建建设内容已经全部完成，正在进行设备安装；单硝酸异山梨酯中试车间将于明年开工建设。
重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体建设项目总投资2.08亿元，现已完成投资1.56亿元，该项目为临沂市第一个纯生物抗肿瘤药物，主要建设发酵车间、纯化车间、制剂车间、仓库等内容，购置种子罐、发酵罐、超滤设备、纳滤设备、配制罐等主要设备仪器176台（套），形成年年产重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体原料270公斤、注射剂270万瓶的生产能力。目前该项目土建工程已经全部完成，设备安装过半，预计2020年上半年可投入运行。
现代中药产业项目总投资2.28亿元，现已完成0.78亿元。项目以中药共性技术国家重点实验室为技术依托，新增建筑面积52210平方米，建设中药前处理及药材库、水提车间、醇提车间、乙醇埋地储罐、实验室等生产及辅助设施，购置多功能提取罐、双效浓缩器、板框过滤器、乙醇贮罐、冷沉罐等主要生产设备197台（套），形成年提取中药材5000吨，年产中成药颗粒剂5亿袋的生产能力。目前，扩建的中药共性技术国家重点实验室楼主体已经完成，正在进行二次结构施工及土建安装工程，中药前处理及药材库主体基本完工，水提车间、醇提车间正在进行基础施工。
在新时期新旧动能转换中，山东新时代药业有限公司的具体做法就是“育”“建”“关”“改”四字方针。
“育”就是培育新动能，加大科研投入。
公司一直把新技术、新产品开发作为企业发展的核心动力，以科技高投入来提高科技创新能力的发展模式。多年以来，依托公司国家科技平台和公司省级科研平台，加大研发投入，平均每年科研经费的投入占销售收入的比例为5%以上，仅2018年就投入研发资金6.46亿元，占营业收入的6.17%。拥有50多名博士、1600多名硕士从事科技创新、产品研究、环境保护、质量保证工作。目前，公司在研1类新药14个，其中，中药7个、生物制品5个、化药2个，新药证书109个，药品生产文号312个，临床批件68个。随着新药批件的不断增加，为未来的市场增长注入新的动力。
“建”就是对研发的新技术、新产品进行产业化建设，实现新动能。
科研成果产业化是将科技优势转化为市场竞争力，形成新产品、发展新产业重要支撑。“十三五”期间，投资30亿元，用于公司研发的新产品产业化，除创新能力及系列新药产业化建设项目外，还有普通冻干粉针车间建设项目、生物制品制剂车间建设项目、实验室改造等项目。目前，这些项目前期手续已经全部完成。
“关”就是关停落后产能，为新项目提供发展空间。
综合考虑环保、能耗及国家产业政策等因素，先后对技术含量较低、附加值不高的年产1000吨硫红霉素原料药项目、年产2000吨7氨基脱乙酰氧基头孢烷酸医药中间体项目和年产130吨4—AA医药中间体进行了果断关停。对这些项目进行改造或拆除，为技术含量、附加值高的新项目腾出空间，公司正筹建高端麻醉剂七氟烷、心脑血管用药单硝酸异山梨酯项目。
“改”就是对现有项目升级改造，提质增效。
对原有的生产车间设备进行了综合评估，将制约产品质量和产量的关键设备进行了升级改造，三年来仅购置新设备投资就达7亿元，在中药口服制剂生产车间，新上全自动灯检机，每班操作人员由28人减少到5人，生产成本和生产效率大大提高，有效避免了人为操作出现的质量事故。在西药制剂车间，以自动化、智能化、信息化为导向，从内包、外包到装箱，实现闭环生产，在人员不增加的情况下，产能翻一番，产品质量和经济效益显著提高。（本网记者）
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